美國 FDA 認證怎麼申請？FDA 不發「認證」：保健品出口美國真正要做的五件事
很多人問美國 FDA 認證怎麼辦，但 FDA 不「核准」保健品，也不發「認證」。真正要做的是工廠登記＋美國代理人、新成分事前通知、標示照格式、每批貨事前通報。
先說答案： 沒有「美國 FDA 認證」19。要做的是：確認分類、工廠登記＋美國代理人、NDI 通知、標示照格式、每批通報。
情境：一位保健品老闆收到美國經銷商的一句話
你做葉黃素，在台灣藥局賣了八年。一個在洛杉磯做亞洲食品的經銷商看過你的樣品，回了一封很短的信：「產品不錯，先把 FDA 搞定再談。」
你問了三個人，拿到三種說法：一個說要「申請 FDA 認證」、一個說「FDA 不會核准保健品」、一個說「找個美國代理人就好」。三個人講的好像都對，又好像互相矛盾。你最怕的是花了半年和一筆錢拿到某張文件，結果經銷商說「不是這個」；更怕的是第一批貨到了洛杉磯港，因為少一份你沒聽過的文件被扣在那裡。
問題出在「FDA 搞定」這四個字裡面，其實有五件不同的事，各自由不同的人負責。下面一件一件拆。
美國 FDA 認證怎麼申請？先說：FDA 不發「認證」
先釐清最常見的誤解：FDA 不會「核准」膳食補充品。 依 1994 年的 DSHEA 法，膳食補充品歸類為食品，FDA 無權在上市前審核產品的安全性、功效或標示；公司自己要負責產品安全、標示真實 1。所以「拿到 FDA 核准」這句話，對保健品來說不存在。經銷商說的「搞定」，指的是下面五件事做完、文件拿得出來。
「FDA 認證」這張證也不存在。 FDA 不發任何登記證書，也不承認民間業者出具的「登記證明」9；登記號只代表你登記了，不代表 FDA 核准或背書 2。食品與膳食補充品要做的，是設施登記、新膳食成分（NDI）上市前通知、標示合規 234；化妝品則依 MoCRA 做設施登記（每兩年更新）與產品列名（每年更新），FDA 同樣不發證明文件、登記號也不等於核准 10。所以市面上拿到的「FDA 認證」，多半是代辦業者自行出具的登記證明，或實驗室的檢測報告——兩者都不是 FDA 發的。
五個步驟，照順序
| 步驟 | 要做什麼 | 誰負責 | 常卡在哪 |
|---|---|---|---|
| 1. 確認產品分類 | 你的產品在美國法規下是膳食補充品、傳統食品，還是藥品？分類決定後面所有流程。 | 品牌方＋懂美國法規的人 | 配方裡有藥品成分或宣稱療效，就不是補充品 |
| 2. 設施登記＋美國代理人 | 製造、加工、包裝、儲存的設施向 FDA 登記，每兩年更新；境外設施須指定在美國的代理人 2；製造、包裝、標示或儲存膳食補充品的工廠，境外的也要符合 cGMP（21 CFR Part 111）11 | 工廠（代工廠就是代工廠登記） | 代工廠沒登記、或美國代理人沒確認同意，登記號下不來 |
| 3. NDI 通知 | 含有 1994-10-15 之前未在美國銷售的新膳食成分，上市前至少 75 天向 FDA 提交安全性通知 3 | 製造商或經銷商 | 以為台灣常用的成分在美國也「舊」，沒查 |
| 4. 標示合規 | Supplement Facts 面板、成分表、製造商或經銷商名稱與地址，照 FDA 格式 4 | 品牌方 | 把台灣標示直接翻成英文，格式不對 |
| 5. 每批進口事前通報 | 貨到港前向 FDA 提交 Prior Notice：海運 8 小時、空運 4 小時前 5；進口商另須有 FSVP 計畫 8 | 進口商或報關行 | 以為登記過就不用每批通報 |
回到情境：經銷商要的，多半是第 2 步的登記號、第 4 步合規的標示，以及第 5 步誰當進口商。第 1 步和第 3 步是你自己要先確認的，別人不會替你查。
台灣品牌最常踩的五個坑
一、把保健品當藥品宣傳。 「改善視力」「預防黃斑部病變」這類疾病宣稱，膳食補充品不能用；只能做結構／功能宣稱（例如「有助於維持眼睛健康」），而且要附「本聲明未經 FDA 評估」的免責文字 6。用了結構／功能宣稱，製造商、包裝商或經銷商要在首次上市後 30 天內通知 FDA 12。台灣的文案拿去直接翻譯，最容易在這裡出事。
二、忽略州級規定。 聯邦過了不代表每一州都過。例如加州 Proposition 65 要求在加州銷售（含網路）的產品，若使人曝露於清單化學物質且超過安全港值，就要標示警語；員工少於 10 人的企業豁免 713。要賣進加州的通路，這一條要先看。
三、標示翻譯不合規。 Supplement Facts 不是把「營養標示」翻成英文，欄位、單位、順序都有規定 4。
四、沒有產品責任保險。 美國通路和經銷商常要求，這不是法規，是商業慣例；沒有，很多通路不會跟你談。
五、低估通關時間。 事前通報、進口商的 FSVP、報關文件，任何一項沒準備好，貨會在港口等。第一批貨不要壓在上架日前一週才到。
什麼情況不建議現在做 FDA 這些事
- 產品分類還沒確認。 配方裡有美國認定的藥品成分，後面四步做了也沒用。
- 代工廠不願意配合登記。 設施登記是工廠的事，工廠不登記，你換不了。
- 還沒決定誰當進口商。 進口商要負責 FSVP 和事前通報 8；沒有進口商，第 5 步沒人做。
- 只是想先「試試看」美國。 五件事都有固定成本，量小攤不開。要不要上 Amazon 美國，先過這三個判斷。
常見問題
保健品要賣到美國，要先拿到 FDA 認證嗎？ 不用，也拿不到。FDA 不「核准」膳食補充品 1，也不發登記證書 9。公司自己負責安全與標示；FDA 的角色在上市後。
台灣工廠要做什麼？ 設施向 FDA 登記、每兩年更新，境外設施要指定美國代理人 2。
什麼是 NDI 通知？ 含 1994-10-15 之前未在美國銷售的新膳食成分，上市前至少 75 天向 FDA 提交安全性通知 3。
一個最小的下一步
回信給經銷商之前，先把五個步驟各寫一行「誰負責、現在在哪一步」。寫不出來的那幾行，用 LINE 問我們一句。北美這條線我們是前期低服務費加成交抽成，第一次談給明確數字。
本文為經驗與實務整理，非法律意見。最後查證：2026-10-01。FDA 規定以官方頁面當期版本為準。
常見問題
出處與查證（13 筆）・最後查證 2026-10-04
- [1] FDA 101：膳食補充品・美國 FDAFDA 無權在上市前核准膳食補充品的安全性、功效或標示。
- [2] 食品設施登記問答（第七版）・美國 FDA誰要登記、每兩年更新、境外設施須有美國代理人（21 CFR 1.227）。
- [3] NDI 通知程序與時程指引・美國 FDA新膳食成分須於上市前至少 75 天提交通知。
- [4] 膳食補充品標示指引・美國 FDASupplement Facts 面板、成分表、製造商或經銷商名稱與地址。
- [5] 進口食品事前通報（Prior Notice）・美國 FDA海運到港前 8 小時、空運與鐵路 4 小時、陸運 2 小時。
- [6] 食品與膳食補充品的標示宣稱・美國 FDA不得宣稱診斷、治療、預防疾病；結構／功能宣稱須附免責聲明。
- [7] 加州 Proposition 65 簡介・加州環境健康危害評估辦公室 OEHHA在加州銷售（含網路）且曝露於清單化學物質的產品須標示警語。
- [8] FDA：食品進口美國的規定・美國 FDA進口商須有 FSVP（外國供應商驗證）計畫。
- [9] 食品設施是否須繳登記費、及民間業者宣稱與 FDA 有關的問答・美國 FDA登記免費、不須透過第三方；FDA 不發登記證書，也不承認民間業者出具的登記證書（2024-03-05）。
- [10] 化妝品設施登記與產品列名（MoCRA）・美國 FDA設施每兩年更新登記、產品每年更新列名；FDA 不發證明文件，登記號與列名號不代表核准。
- [11] 21 CFR 111.1 膳食補充品 cGMP 適用對象・美國聯邦法規 eCFR製造、包裝、標示或儲存膳食補充品者適用，含進口或申請進口美國的膳食補充品。
- [12] 21 CFR 101.93 膳食補充品結構／功能宣稱通知・美國聯邦法規 eCFR首次上市後 30 天內，由製造商、包裝商或經銷商通知 FDA。
- [13] Proposition 65 in Plain Language・加州環境健康危害評估辦公室 OEHHA曝露量在安全港值以下不須警語；員工少於 10 人的企業不受警語規定約束（加州健康安全法 25249.11(b)）。
